Η USPTO δημοσιεύει ειδοποίηση που καλεί τη φαρμακευτική βιομηχανία

του Προέδρου Μπάιντεν Εκτελεστικό διάταγμα για την προώθηση του ανταγωνισμού στην αμερικανική οικονομία, 86 FR 36987 (2021), εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την κακή χρήση του συστήματος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για την αναίτια αναστολή ή καθυστέρηση της εισόδου γενόσημων φαρμάκων ή βιολογικών στην αγορά για χρόνια, αρνούμενη στους Αμερικανούς την πρόσβαση σε φάρμακα χαμηλότερου κόστους. Ο Πρόεδρος ζήτησε δράση «για να διασφαλιστεί ότι το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ενώ δίνει κίνητρα στην καινοτομία, δεν καθυστερεί αδικαιολόγητα τον ανταγωνισμό γενόσημων φαρμάκων ή βιοομοειδών πέρα ​​από αυτόν που εύλογα προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία».

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανέλαβε να εντοπίσει τυχόν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του συστήματος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με τέτοιο αδικαιολόγητο τρόπο. Για το σκοπό αυτό, ο FDA επικοινώνησε με το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Εμπορικών Σημάτων των ΗΠΑ (USPTO) με πνεύμα συνεργασίας για να προωθήσει περαιτέρω αλληλεπιδράσεις για να κατανοήσει καλύτερα την αλληλεπικάλυψη τους στην εργασία και τις πληροφορίες, ιδιαίτερα όταν μπορεί να γίνουν ασυνεπείς δηλώσεις σε κάθε οργανισμό.

Σε απάντηση στην προσέγγιση του Προέδρου και του FDA, η νέα Διευθύντρια του USPTO, Katherine Vidal, δημοσίευσε στο Federal Register (87 FR 45764 (29 Ιουλίου 2022)) μια αυστηρή υπενθύμιση σχετικά με τα καθήκοντα αποκάλυψης και εύλογης έρευνας κατά την εξέταση του αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, συμπεριλαμβανομένης της επανεξέτασης, της επανέκδοσης και της διαδικασίας ενώπιον του Συμβουλίου Δοκιμών και Εφέσεων για Διπλώματα Ευρεσιτεχνίας (PTAB). Η αιτιολόγηση είναι να παρέχονται στους εξεταστές και στους δικαστές όλες οι υλικές πληροφορίες που απαιτούνται για να αποφασίσουν σχετικά με τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μιας εφεύρεσης που αξιώνεται. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να προκύψουν πιο ισχυρά και αξιόπιστα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, κάτι που είναι καλύτερο για το κοινό.

Η Ειδοποίηση μας υπενθυμίζει ποιος έχει καθήκον να αποκαλύψει ουσιώδεις πληροφορίες και ποιες ουσιώδεις πληροφορίες πρέπει να αποκαλυφθούν. Ουσιαστικά, οποιοσδήποτε σχετίζεται με τη δίωξη μιας αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή εμπλέκεται στην εξέταση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας ενώπιον του USPTO ή του PTAB απαιτείται να αποκαλύψει στον εξεταστή διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή στον δικαστή διοικητικού δικαίου πληροφορίες που θα ήταν σημαντικές για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της διεκδικούμενης εφεύρεσης. Οι ουσιώδεις πληροφορίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν επικοινωνίες από άλλες κρατικές υπηρεσίες, για παράδειγμα, από τον FDA.

Η Ειδοποίηση αναφέρει επίσης ποια είναι η υποχρέωση εύλογης έρευνας. Για παράδειγμα, ένα μέρος που υποβάλλει έγγραφο στο USPTO έχει καθήκον να εκτελέσει μια έρευνα όσο εύλογη υπό τις περιστάσεις, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο εγγράφων που έλαβε από άλλη κρατική υπηρεσία, για παράδειγμα, την FDA. Εάν το έγγραφο είναι σημαντικό για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, τότε το έγγραφο πρέπει να υποβληθεί κατάλληλα στο USPTO.

Η τελευταία ενότητα της Ειδοποίησης είναι υπό τον τίτλο, «Όταν προκύπτουν τα καθήκοντα αποκάλυψης και εύλογης έρευνας σε συναλλαγές με άλλους κυβερνητικούς φορείς», η οποία ενότητα τονίζει τη συνέπεια των δηλώσεων που γίνονται σε διαφορετικούς οργανισμούς και την ανάγκη να διορθωθούν οι δηλώσεις αργότερα. λανθασμένα τη στιγμή που κατασκευάστηκαν. Δραστηριότητες και δημοσιεύσεις που σχετίζονται με δοκιμές, μάρκετινγκ και εμπορευματοποίηση από έναν δικαιούχο ευρεσιτεχνίας ή έναν αιτούντα διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί επίσης να είναι σημαντικές για τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και πρέπει να γνωστοποιούνται. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν επίσης πληροφορίες που λήφθηκαν από μια εταιρεία γενόσημων που υποβάλλει μια Συντομευμένη Νέα Αίτηση Φαρμάκου (ANDA) και συγκεκριμένα, μια πιστοποίηση της παραγράφου IV που υποστηρίζει ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν το εμπορικό προϊόν φαρμάκου είναι άκυρα. Η προηγούμενη τέχνη που αναφέρεται στην πιστοποίηση ANDA πρέπει να αναφέρεται στο USPTO εκτός εάν αθροίζεται σε δημοσιεύσεις που έχουν ήδη αναφερθεί.

Ιδιαίτερα αξιοσημείωτη είναι η συζήτηση για άδικη συμπεριφορά όταν ελήφθησαν ασυνεπείς θέσεις ενώπιον του USPTO και του FDA. Η Ειδοποίηση περιγράφει λεπτομερώς ορισμένα παραδείγματα όπου οι ασυνεπείς δηλώσεις οδήγησαν σε επιζήμια αποτελέσματα για την παράβαση. Η Ανακοίνωση προειδοποιεί περαιτέρω ότι οι προσπάθειες απομάκρυνσης των επαγγελματιών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας από τους δικηγόρους του FDA για να αποτραπεί η εκμάθηση πιθανών υλικών πληροφοριών είναι ακατάλληλες και πιθανόν να έχουν τρομερές συνέπειες. «Ακολουθώντας τις οδηγίες σε αυτήν την ανακοίνωση, αναμένεται ότι οι αιτούντες διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να αποκτήσουν πιο αξιόπιστη προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και να αποφύγουν τα ευρήματα άδικης συμπεριφοράς και κυρώσεων που σημειώνονται [herein].»

Εν ολίγοις, παρόλο που περιλαμβάνονται όλες οι τεχνολογίες, η ειδοποίηση φαίνεται να απευθύνεται πιο συγκεκριμένα σε φαρμακευτικές εταιρείες επώνυμων προϊόντων και στις συναλλαγές τους με τον USPTO και τον FDA. Είναι το Notice μια βολή πάνω από τις στρατηγικές κατάθεσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και δίωξης των επωνυμιών φαρμακευτικών εταιρειών; Μήπως αυτό σηματοδοτεί την αρχή ενός υψηλότερου ελέγχου για τις αιτήσεις τους για διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις «πασέτες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας» που δημιουργούν; Εάν ναι, αυτός ο έλεγχος θα επιτρέψει στα γενόσημα φάρμακα να εισέλθουν νωρίτερα στην αγορά, πράγμα που θα μπορούσε τελικά να σημαίνει φθηνότερα φάρμακα νωρίτερα, τα οποία θα ανταποκρίνονται στους στόχους της διοίκησης; Μόνο ο χρόνος θα δείξει.