Μαθήματα από τη Συμβουλευτική Συνάντηση Δημόσιας Εταιρείας του FDA για την τεχνολογία αναλυτών βλαβών δέρματος

Στις 28 Ιουλίου 2022, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα πραγματοποιήσει μια δημόσια συμβουλευτική επιτροπή για να συζητήσει την τεχνολογία του αναλυτή βλαβών δέρματος (SLA) και την εφαρμογή της στην ανίχνευση καρκίνων του δέρματος σε διάφορα περιβάλλοντα φροντίδας ασθενών. Αυτή η συνάντηση του πάνελ Συσκευών Γενικής και Πλαστικής Χειρουργικής της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ιατρικών Συσκευών θα επικεντρωθεί σε συσκευές SLA που βασίζονται σε αλγόριθμους για συμπληρωματική ανίχνευση δερματικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του δέρματος, και πρόκειται να προσφέρει στη βιομηχανία ένα άλλο επίπεδο σκέψης σχετικά με την προοπτική του FDA για την τεχνητή νοημοσύνη και τεχνολογίες συσκευών μηχανικής μάθησης (AI/ML).

Ανακοινώνοντας αυτή τη συνάντηση, η FDA εξήγησε ότι τα τελευταία χρόνια έχει παρατηρήσει αυξημένο ενδιαφέρον για συσκευές SLA που χρησιμοποιούν AI/ML. Ο οργανισμός αναζητά τη συμβολή ειδικών από την επιτροπή σχετικά με προσεγγίσεις για την αξιολόγηση της απόδοσης συσκευών SLA, οι οποίες διαθέτουν μια σειρά από τεχνολογίες και ενδείξεις.

Η επιτροπή θα συζητήσει και θα παράσχει συστάσεις στον FDA σχετικά με: (1) το πρότυπο διάγνωσης ή βασική αλήθεια, που θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως σύγκριση για την απόδοση διαγνωστικών συσκευών, π.χ. ιστολογία, συναινετική γνώμη μιας ομάδας δερματολόγων, γνώμη ένας μόνο δερματολόγος, ή άλλο μέσο? (2) αποδεκτά κατώφλια ευαισθησίας και ειδικότητας με βάση τη διάγνωση-στόχο (μελάνωμα, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, καρκίνωμα πλακώδους κυττάρου) ή τον προβλεπόμενο χρήστη (δερματολόγος, ιατρός πρωτοβάθμιας περίθαλψης, λαϊκός χρήστης). (3) χαρακτηριστικά ασθενών, συμπεριλαμβανομένων πληθυσμών χαμηλότερης ή υψηλότερης συχνότητας, που θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την κυκλοφορία. και (4) η ισορροπία της αυξημένης πρόσβασης με μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που είναι κατάλληλα όταν οι συσκευές χρησιμοποιούνται από λαϊκά άτομα, από πληθυσμούς με πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή συχνότητα μελανώματος, από πληθυσμούς με χαμηλή επίπτωση, αλλά υψηλή θνησιμότητα που σχετίζεται με μελάνωμα, ή με βάση τη διάγνωση-στόχο/τύπο βλάβης.

Επιπλέον, στις 29 Ιουλίου 2022, η επιτροπή θα συζητήσει την πιθανή επαναταξινόμηση δύο συσκευών ανίχνευσης μελανώματος κατηγορίας III, εγκεκριμένες από PMA με τη βοήθεια υπολογιστή, MelaFind (P090012) και Nevisense (P150046), και οι δύο προορίζονται για χρήση σε ύποπτες δερματικές βλάβες για το μελάνωμα όταν ένας δερματολόγος επιλέγει να λάβει πρόσθετες πληροφορίες όταν εξετάζει το ενδεχόμενο βιοψίας. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA, «η επιτροπή θα συζητήσει εάν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την επαναταξινόμηση συσκευών με τη βοήθεια υπολογιστή για συμπληρωματικές διαγνωστικές πληροφορίες βλαβών ύποπτων για μελάνωμα από την κατηγορία III στην κατηγορία II, και ποιοι ειδικοί έλεγχοι μπορεί να είναι κατάλληλοι για την παροχή εύλογης διασφάλισης ασφάλεια και αποτελεσματικότητα» εάν επαναταξινομηθούν.

Αυτή η συνάντηση, και οποιεσδήποτε ενέργειες λαμβάνει ως αποτέλεσμα ο FDA, θα μπορούσαν να προσφέρουν στον κλάδο περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την προσέγγιση του FDA για τη ρύθμιση των προϊόντων διάγνωσης και ελέγχου AI/ML ευρύτερα.

Η συνάντηση θα πραγματοποιηθεί ουσιαστικά στις 28 Ιουλίου 2022, από τις 9 π.μ. έως τις 5:45 μ.μ. ET και 29 Ιουλίου 2022, 9 π.μ. έως 4 μ.μ. ET. Σχόλια που λαμβάνονται στις 11 Ιουλίου 2022 ή πριν από αυτές θα παρέχονται στην επιτροπή και η δημόσια θήκη θα παραμείνει ανοιχτή για σχολιασμό προς εξέταση από την FDA μέχρι τις 29 Αυγούστου 2022.

Για περισσότερες πληροφορίες δείτε το Ειδοποίηση συνάντησης για το Ομοσπονδιακό Μητρώο.