Παραβιάσεις Παρακολούθησης Βιοέρευνας FY 2021 – Τρέχουσα

Το Πρόγραμμα Παρακολούθησης Βιοαναζήτησης (BIMO), που διευθύνεται από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), επιβλέπει τη διεξαγωγή επιτόπιων επιθεωρήσεων και ελέγχων δεδομένων έρευνας που ρυθμίζεται από τον FDA για την υποστήριξη της ανάπτυξης νέων προϊόντων και των εγκρίσεων μάρκετινγκ. Ως συνέχεια του δικού μας Ανάρτηση Ιουλίου 2021, επισημαίνουμε εδώ τις πιο συνηθισμένες παραβιάσεις του BIMO του FDA που εντοπίστηκαν το οικονομικό έτος (FY) 2021 μαζί με αυτές που έχουμε δει μέχρι στιγμής το FY 2022. Η ανασκόπησή μας επικεντρώνεται στον κλινικό ερευνητή, τον χορηγό και τον ερευνητικό οργανισμό με σύμβαση (CRO) της BIMO. αποτελέσματα επιθεώρησης σε 516 επιθεωρήσεις που πραγματοποιήθηκαν το 2021, καθώς αυτές αποτελούσαν σχεδόν το 85 τοις εκατό όλων των επιθεωρήσεων BIMO.

• Αποτυχία υποβολής αίτησης IND. Για παράδειγμα, η FDA εξέδωσε πολλές Προειδοποιητικές Επιστολές για έρευνες σχετικά με συμπληρώματα διατροφής ή τρόφιμα που προσδιορίζονται από την FDA ως φάρμακα. Ο FDA διαπίστωσε ότι τα σχέδια της μελέτης έδειξαν ότι τα προϊόντα έρευνας είχαν σκοπό να θεραπεύσουν, να μετριάσουν ή/και να θεραπεύσουν μια ασθένεια ή πάθηση, ενεργοποιώντας την εφαρμογή των φαρμακευτικών αρχών του FDA και απαιτώντας να υπάρχει μια εφαρμογή διερευνητικής νέας ουσίας (IND) πριν από τη διεξαγωγή της έρευνας .
• Παράλειψη τήρησης του ερευνητικού σχεδίου και εφαρμογής σχεδίων διορθωτικών ή προληπτικών ενεργειών. Για παράδειγμα, σε ένα Προειδοποιητικό γράμμα που προέκυψε από μια επιθεώρηση BIMO, η FDA σημείωσε ότι ο ερευνητής απέτυχε να αποκλείσει τα άτομα σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού της μελέτης και δεν εντόπισε καμία διαδικασία για την πρόληψη μελλοντικών παραβιάσεων.
• Ανεπαρκής ή ανακριβής τήρηση αρχείων (συμπεριλαμβανομένων ιστορικών περιπτώσεων, αρχείων μελετών και αρχείων διάθεσης ναρκωτικών). Για παράδειγμα, σε ένα πρόσφατο Προειδοποιητικό γράμμα μετά από επιθεώρηση BIMO, η FDA σημείωσε ότι μια τοποθεσία μελέτης απέτυχε να διατηρήσει τα απαραίτητα έγγραφα για 2 χρόνια μετά την έγκριση μάρκετινγκ, όταν δεν μπόρεσε να εντοπίσει φόρμες συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης και φόρμες αναφοράς περιπτώσεων, μεταξύ άλλων, από μια μελέτη για την οποία εκκρεμούσε Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων .

Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτές συνεχίζουν να είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες παραβιάσεις στις προειδοποιητικές επιστολές BIMO που έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα το 2022. Για να αποφευχθούν αυτά τα λάθη και να κατανοηθεί καλύτερα το εύρος των αντίστοιχων ευθυνών τους πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από μια κλινική δοκιμή, οι χορηγοί, οι CRO και οι ερευνητές πρέπει να επανεξεταστεί Εγχειρίδια Καθοδήγησης Προγράμματος Συμμόρφωσης BIMO του FDA και να διασφαλίσει την υιοθέτηση τυπικών λειτουργικών διαδικασιών (SOPs) που παρέχουν μια υποδομή για συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Οι χορηγοί και οι ερευνητές θα πρέπει επίσης να διασφαλίζουν ότι κατανοούν πότε απαιτείται εφαρμογή IND και να επανεξετάζουν τις απαιτήσεις για την κατάλληλη τήρηση αρχείων κατά τη διάρκεια και μετά από μια κλινική δοκιμή. Τέλος, οι χορηγοί και οι CRO θα πρέπει να διαθέτουν μηχανισμούς τόσο για την προώθηση της τήρησης του πρωτοκόλλου όσο και για την άμεση ανταπόκριση σε τυχόν αποκλίσεις όταν αυτές αναπόφευκτα συμβαίνουν. Οι χορηγοί που λαμβάνουν BIMO Form FDA 483s θα πρέπει να απαντήσουν με μια λεπτομερή εξήγηση των ευρημάτων της βασικής αιτίας, των διορθωτικών ενεργειών και του σχεδίου τους για την αποτροπή παρόμοιων σφαλμάτων στο μέλλον. Η ομάδα της Goodwin FDA συνεργάζεται στενά με χορηγούς για την εφαρμογή των απαιτήσεων καλής κλινικής πρακτικής του FDA και για την επίλυση των ευρημάτων επιθεώρησης BIMO όταν αυτά συμβαίνουν.

Συνδέω-συωδεομαι με την ομάδα μας Goodwin FDA για να μάθετε περισσότερα.

*Η Maura Friedlander, καλοκαιρινή συνεργάτιδα του 2022 στο γραφείο του Goodwin’s Washington, DC, συνέβαλε σε αυτή τη θέση.